SUCCESHISTORIER

Vitrex Medical A/S

“Det vigtigste ved en validering er at få lavet en testprotokol, man kan afprøve systemerne efter. Hvis man ikke har specialister ansat i software, kan det godt være en udfordring, og det kan være nødvendigt at købe eksterne konsulenter ind, men vi var så heldige, at vi kunne bruge standardprotokollen i D4InfoNet,” fortæller
Peter Jørgensen, Quality & System manager.

Enkel validering med standardtestprotokol

Testprotokollen er det vigtigste at have på plads, når it-systemer og software skal valideres. Vitrex Medical A/S bruger D4InfoNets standardversion. ”Den beskriver udførligt, hvad man skal undersøge og teste, og der står også, hvad det forventede resultat er. Og så er det bare at verificere, at det stemmer med virkeligheden,” siger Quality & System manager i Vitrex, Peter Jørgensen.

Hvorfor har I valideret D4InfoNet?

Som producent af medicinsk udstyr er det et EU-lovkrav, at vi lever op til standarden ISO 13485. Det indebærer bl.a. validering af den software og det IT-udstyr, vi bruger i vores produktion og kvalitetsledelse. På den måde kan vi dokumentere, at alle processer fungerer, som de skal, og at vi leverer fejlfrie produkter. Vi producerer desuden til USA, hvor den amerikanske Food and Drug Administration (FDA) kræver, at man er valideret.

Hvordan har i oplevet valideringsprocessen?

Det vigtigste ved en validering er at få lavet en testprotokol, man kan afprøve systemerne efter. Hvis man ikke har specialister ansat i software, kan det godt være en udfordring, og det kan være nødvendigt at købe eksterne konsulenter ind, men vi var så heldige, at vi kunne bruge standardprotokollen i D4InfoNet.

En del af valideringen foregår hos D4InfoNet, som hoster vores løsning og derfor tager sig af den del, der handler om serveren. Vi skal selv klare den brugermæssige del, og det er der ingen ben i. Testprotokollen fra D4 beskriver udførligt, hvad man skal undersøge og teste, og der står også, hvad det forventede resultat er. Og så er det bare at verificere, at det stemmer med virkeligheden.

Hvad ser i som de største styrker ved D4InfoNet?

Vi har brugt to arbejdsdage på den seneste validering, og det har været både enkelt og billigt, når vi sammenligner med tilsvarende systemer på markedet – bl.a. fordi standardtestprotokollen og det enkle setup gør, at vi ikke har behøvet konsulenter udefra. Det har også betydet noget for vores valg af D4, at de har et godt renommé og kender vores branche.

Hvad er jeres bedste tip til at sikre en god valideringsprocess?

For det første skal man gøre sig klart, om validering overhovedet er et krav fra myndighedernes side på det område, man beskæftiger sig med. Måske er det slet ikke nødvendigt.

Det er også vigtigt at foretage en nøje risikovurdering af sin produktion og på den baggrund vurdere, om man kan bruge en testprotokol som den i D4InfoNet, eller om man skal hente en ekstern konsulent ind. Der er jo ingen grund til at opfinde den dybe tallerken, hvis der allerede findes en brugbar protokol.

”Det har betydet noget for vores valg af D4InfoNet, at de har et godt renommé og kender vores branche”.

Vitrex udvikler, producerer og sælger en bred vifte af engangsudstyr til sygehus- og sundhedssektoren. Blandt produkterne er pipetter, reagensglasrør og kirurgiske redskaber, som fx bruges i forbindelse med diabetesbehandling, intravenøs behandling, blodprøvetagning og operationer. Vitrex leverer til markeder over hele verden – Europa, USA, Sydamerika, Sydøstasien, Mellemøsten, Afrika og Australien. Virksomheden er grundlagt i 1967 og har hovedkontor i Herlev.

www.vitrexmedical.com

Hvordan kan vi hjælpe dig?

Book en demo

Få en uforpligtende demo af D4InfoNet, og hør hvordan D4 kan optimere jeres processer.

Få tilsendt brochure

Få tilsendt en fysisk brochure om D4’s produkter og om vores
kvalitetsledelsessystem D4InfoNet.

SUCCESHISTORIER

Vitrex Medical A/S

Enkel validering med standardtestprotokol

Hvorfor har I valideret D4InfoNet?

Hvordan har i oplevet valideringsprocessen?

Hvad ser i som de største styrker ved D4InfoNet?

Hvad er jeres bedste tip til at sikre en god valideringsprocess?

Book en demo

Få tilsendt brochure

Produkter

Ledelsessystem

Formularer

D4

D4 ApS