VALIDIERUNG

VALIDIERUNGSABLAUF MIT DEM STANDARDPRÜFPROTOKOLL

D4InfoNet kann in Bezug auf alle internationalen Normen und Richtlinien validiert werden. Dies ist u. a. für Hersteller von Medizinprodukten und Arzneimitteln von Bedeutung.

Zertifizierung & Validierung

VALIDIERUNGSPAKET

  • Unterstützung der Validierungsmaßnahmen von Kunden zur Einhaltung der EU-GMP- oder FDA-Vorschriften
  • Implementierung von Arbeitsabläufen und risikobasierten Testfällen zum Bereitstellen von ausreichender IQ/OQ-Dokumentation
  • Abdeckung der Vorschriften für Arzneimittel (FDA und EU-GxP) und Medizinprodukte
  • Support für Kunden, die speziellen Vorschriften unterliegen, zum Bereitstellen einer ordnungsgemäßen Dokumentation und der Beurteilung jeder Änderung, die der Kunde nach einer Validierung verlangt
  • Komplettes Support-Paket für Validierungsmaßnahmen des Kunden, bestehend aus einem Qualifizierungsplan, IQ- und OQ-Prüfprotokollen sowie einem Qualifizierungsbericht
  • Lieferung einer handhabbaren, benutzerfreundlichen und zeitsparenden Lösung
  • Unterstützung unserer Kunden, um den Validierungsprozess überschaubar und flexibel zu gestalten
  • Zeitersparnis, sodass sich der Kunde auf sein Kerngeschäft konzentrieren kann

Fallstudien:

Erfahren Sie, wie einige unserer Kunden D4InfoNet zur Unterstützung ihrer Validierungsmaßnahmen nutzen

Ein System für sowohl das Dokumentenmanagement als auch die Validierung

Hekedantal

Einfache, preiswerte Validierung mit Standardprüfprotokoll

Vitrex
Kundeanmeldelser
Iso certificerede

D4 ist selbst gemäß DS/EN ISO 90001:2015 und DS/ISO/IEC 27001:2013 zertifiziert

Diese beiden Normen stehen für Qualität und Informationssicherheit – zwei Elemente, die bei uns hohen Stellenwert haben, gleichgültig, ob es sich um Managementsysteme, Anwendungen, Entwicklung oder Wartung und Pflege handelt.

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