Valideringsrutine med standardtestprotokol

VALIDERING

Valideringsrutine med
standardtestprotokol

D4InfoNet kan valideres op imod alle internationale standarder og retningslinjer.
Det er bl.a. relevant for producenter af medicinsk udstyr og lægemidler.

Valideringspakken

- - Vi understøtter vores kunders valideringsaktiviteter, uanset om de skal overholde EU-GMP eller FDA-reglerne.
  - Vi implementerer procedurer og risikobaserede testcases til at levere tilstrækkelig dokumentation for IQ og OQ.
  - Vores tilgang dækker reglerne for farmaceutiske produkter (FDA og EU-GxP) og medicinsk udstyr.
  - Support til regulerede kunder dækker også korrekt dokumentation og evaluering af enhver ændring, som kunden kræver efter valideringen.
  - I får en standard valideringspakke med IQ- og OQ-testprotokoller, og vi står selvfølgelig til rådighed for yderligere valideringsdokumentation, hvis der måtte være behov for dette.
  - Vi leverer en håndterbar, brugervenlig og tidsbesparende løsning.
  - Vi hjælper vores kunder med at gøre deres valideringsproces mere håndterbar og fleksibel.

“Da Heka Dental A/S skulle investere i en digital platform, faldt valget på D4InfoNet, fordi det er et enkelt og brugervenligt system, der også kan validere virksomhedens software. ”Vi fik et godt tilbud på en standardløsning, der netop passede til os,”

Claus van der Goot, Kvalitetsansvarlig

"Testprotokollen er det vigtigste at have på plads, når it-systemer og software skal valideres. Vitrex Medical A/S bruger D4InfoNets standardversion. ”Den beskriver udførligt, hvad man skal undersøge og teste, og der står også, hvad det forventede resultat er, ”

Quality & System manager i Vitrex, Peter Jørgensen.

D4 er selv certificeret efter DS/EN ISO 9001:2015 og DS/EN ISO/IEC 27001:2017

Disse to standarder står for kvalitet og informationssikkerhed – to elementer vi vægter højt, uanset om det handler om vores ledelsessystem, applikationer, udvikling eller service.