VALIDERING

VALIDERINGSRUTINE MED STANDARD TESTPROTOKOL

D4InfoNet kan valideres op imod alle internationale standarder og retningslinjer. Det er bl.a. relevant for producenter af medicinsk udstyr og lægemidler.

Certificering & Validering

VALIDERINGSPAKKEN

  • Vi understøtter vores kunders valideringsaktiviteter, uanset om de skal overholde EU-GMP eller FDA-reglerne.
  • Vi implementerer procedurer og risikobaserede testcases til at levere tilstrækkelig dokumentation for IQ og OQ.
  • Vores tilgang dækker reglerne for farmaceutiske produkter (FDA og EU-GxP) og medicinsk udstyr.
  • Support til regulerede kunder dækker også korrekt doku­mentation og evaluering af enhver ændring, som kunden kræver efter valideringen.
  • Vi leverer en komplet support-pakke til kundens valide­ringsaktiviteter, der består af en kvalifikationsplan, IQ- og OQ-testprotokoller og en kvalifikationsrapport.
  • Vi leverer en håndterbar, brugervenlig og tidsbesparende løsning.
  • Vi hjælper vores kunder med at gøre deres valideringsproces mere håndterbar og fleksibel.
  • Vores kunder kan spare tid og fokusere på deres forretning.

Kundecases:

Læs, om hvordan nogle af vores kunder bruger D4InfoNet til at understøtte valideringsaktiviteterne:

Et system, der kan klare både dokumenthåndtering og validering

Heka dental

Enkel og billig validering med stadardstestprotokol

Vitrex
Kundeanmeldelser
Iso certificerede

D4 er selv certificeret i DS/EN ISO 90001:2015 og DS/ISO/IEC 27001:2013

Disse to standarder står for kvalitet og informationssikkerhed – to elementer vi vægtet højt. Uanset om det handler om vores ledelsessystem, applikationer, udvikling eller service.

Skal vi hjælpe dig?

Få tilsendt en tjekliste

Hent en tjekliste, som sætter fokus på hvad I bør overveje, før I investerer i et nyt ledelsessystem. Udfyld felterne, så fremsender vi tjeklisten hurtigst muligt.