VALIDERING

VALIDERINGSRUTINE MED STANDARD TESTPROTOKOL

D4InfoNet kan valideres op imod alle internationale standarder og retningslinjer. Det er bl.a. relevant for producenter af medicinsk udstyr og lægemidler.

Certificering & Validering

VALIDERINGSPAKKEN

  • Vi understøtter vores kunders valideringsaktiviteter, uanset om de skal overholde EU-GMP eller FDA-reglerne.
  • Vi implementerer procedurer og risikobaserede testcases til at levere tilstrækkelig dokumentation for IQ og OQ.
  • Vores tilgang dækker reglerne for farmaceutiske produkter (FDA og EU-GxP) og medicinsk udstyr.
  • Support til regulerede kunder dækker også korrekt doku­mentation og evaluering af enhver ændring, som kunden kræver efter valideringen.
  • Vi leverer en komplet support-pakke til kundens valide­ringsaktiviteter, der består af en kvalifikationsplan, IQ- og OQ-testprotokoller og en kvalifikationsrapport.
  • Vi leverer en håndterbar, brugervenlig og tidsbesparende løsning.
  • Vi hjælper vores kunder med at gøre deres valideringsproces mere håndterbar og fleksibel.
  • Vores kunder kan spare tid og fokusere på deres forretning.

Kundecases:

Læs, om hvordan nogle af vores kunder bruger D4InfoNet til at understøtte valideringsaktiviteterne:

Et system, der kan klare både dokumenthåndtering og validering

Heka dental

Enkel og billig validering med stadardstestprotokol

Vitrex
Kundeanmeldelser
Iso certificerede

D4 er selv certificeret i DS/EN ISO 90001:2015 og DS/ISO/IEC 27001:2013

Disse to standarder står for kvalitet og informationssikkerhed – to elementer vi vægtet højt. Uanset om det handler om vores ledelsessystem, applikationer, udvikling eller service.

Skal vi hjælpe dig?